ESICM LUNG-SAFE study参加のご案内
2013年12月5日
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会員の皆様
横浜市立大学麻酔科の倉橋です。
この度、ヨーロッパ集中治療医学会（European Societyof Intensive Care Medicine; ESICM）が主導して行うARDSの疫学調査（LUNG-SAFEstudy）の日本コーディネーターを仰せつかったため皆様にご連絡させて頂いております。
基礎研究の関係でUniversity of TorontoのJohn Laffey教授と知り合いなのですが、彼が本スタディーの実行委員長を務めているため私に依頼が来ました。本研究は、多国籍／多施設共同での前向きコホート研究です。集中治療室に入室した患者について、新しいARDSの定義であるBerlin definitionに基づいて診断を確定し、ARDSの発生頻度、原因、治療法、罹病期間や重症度、死亡率等について調査します。研究規模は1000人以上のARDS患者を解析する予定となっています。詳細はプロトコルや入力用紙（各オリジナル及び和訳）を以下のリンクからご覧頂けますのでご参照ください。
以下に、簡単にスタディーの準備状況と今後の手続についてご案内いたします。
1.スタディーの準備状況
まずは私の施設で倫理申請をし、承認を取得してあります。施設毎に規定が異なるとは思いますが、共同研究施設での倫理審査の結果を以て迅速審査が可能となる御施設においては横浜市立大学の倫理審査結果を利用して頂いて構いません。
2.スタディーの参加方法
スタディー参加に際しては、まず施設内でlead investigator 1名を決めて下さい。Leadinvestigatorは、研究のホームページ（http://www.esicm.org/research/LUNG-SAFE）からHow do I participate?のリンクをクリックしてICUの登録をしてください。スタディー開始前に2名以下のdata collectorを決めて下さい（lead investigatorは兼ねることができます）→結果最低1名の医師がいれば参加できることになりました。Data collectorはデータの解釈（特に胸部X線写真の読影）の標準化のために、オンラインの教育訓練を受けます。訓練を一通り終了するとデータベースにアクセスするためのログインコードが付与されます。
3.実際の調査
実際の調査は北半球である日本においては2014年2月1日から3月31日までの間の任意の連続する4週間です。患者管理に制限を受ける事はなく、従来通りの施設の方針で構いません。データの入力は全てオンラインで、患者のプライバシーに関わる情報を秘匿化して行います。データの解析は、南半球のデータが出そろう来年9月以降にすべてセンターで行われます。データの取り扱いと、研究協力者等のデータベースへのアクセスについては以下のリンクを参照ください。論文化された場合には、各施設のlead investigator1名がcollaboratorとして著者として扱われます。
4.本研究の位置づけ
本研究については、日本集中治療医学会CTG委員会で審議頂き了承を得ています。日本から1つでも多くのICUに研究に参加していただくことにより日本のICUのプレゼンスを高めるとともに、本研究結果を基に企画されるさまざまな取組においても、日本の医療現場の現状や日本人の民族特異性が十分に反映されるように、本研究の解析に日本からより多くのデータが利用されると良いと思っております。
5.FAQ（よくある質問）、その他
FAQをまとめましたのでご覧ください。随時アップデートして参ります。
・FAQ（よくある質問）【PDF】（2014/3/7更新）
手書き入力フォームを掲載いたしますので、ご覧ください。
・手書き入力フォーム【PDF】（2014/2/28掲載）
重要なお知らせ
・患者entryについて【PDF】（2014/3/3掲載）
以上、簡単ではありますが研究参加のご案内です。尚、研究への参加は各施設で行って頂いて構いません。ご質問、ご意見がございましたら倉橋まで遠慮なくお寄せ下さい。
宜しくお願いいたします。
"横浜市立大学麻酔科の倉橋です。
この度、ヨーロッパ集中治療医学会（European Societyof Intensive Care Medicine; ESICM）が主導して行うARDSの疫学調査（LUNG-SAFEstudy）の日本コーディネーターを仰せつかったため皆様にご連絡させて頂いております。
基礎研究の関係でUniversity of TorontoのJohn Laffey教授と知り合いなのですが、彼が本スタディーの実行委員長を務めているため私に依頼が来ました。本研究は、多国籍／多施設共同での前向きコホート研究です。集中治療室に入室した患者について、新しいARDSの定義であるBerlin definitionに基づいて診断を確定し、ARDSの発生頻度、原因、治療法、罹病期間や重症度、死亡率等について調査します。研究規模は1000人以上のARDS患者を解析する予定となっています。詳細はプロトコルや入力用紙（各オリジナル及び和訳）を以下のリンクからご覧頂けますのでご参照ください。
| ・lung-safe-protocol-dec-9-2013【PDF】 | ・プロトコール和訳_update012214【Word】 |
| ・lung-safe-ecrf-nov-3-2013【PDF】 | ・eCRF和訳_Rev110313【Word】 |
以下に、簡単にスタディーの準備状況と今後の手続についてご案内いたします。
1.スタディーの準備状況
まずは私の施設で倫理申請をし、承認を取得してあります。施設毎に規定が異なるとは思いますが、共同研究施設での倫理審査の結果を以て迅速審査が可能となる御施設においては横浜市立大学の倫理審査結果を利用して頂いて構いません。
| ・倫理審議結果通知書【PDF】 | ・横浜市立大学倫理申請書【PDF】 |
| ・横浜市立大学倫理申請_研究概要【PDF】 | ・横浜市立大学倫理申請_患者説明文【PDF】 |
| ・横浜市立大学倫理申請_同意書【PDF】 |
2.スタディーの参加方法
スタディー参加に際しては、まず施設内でlead investigator 1名を決めて下さい。Leadinvestigatorは、研究のホームページ（http://www.esicm.org/research/LUNG-SAFE）からHow do I participate?のリンクをクリックしてICUの登録をしてください。スタディー開始前に2名以下のdata collectorを決めて下さい（lead investigatorは兼ねることができます）→結果最低1名の医師がいれば参加できることになりました。Data collectorはデータの解釈（特に胸部X線写真の読影）の標準化のために、オンラインの教育訓練を受けます。訓練を一通り終了するとデータベースにアクセスするためのログインコードが付与されます。
3.実際の調査
実際の調査は北半球である日本においては2014年2月1日から3月31日までの間の任意の連続する4週間です。患者管理に制限を受ける事はなく、従来通りの施設の方針で構いません。データの入力は全てオンラインで、患者のプライバシーに関わる情報を秘匿化して行います。データの解析は、南半球のデータが出そろう来年9月以降にすべてセンターで行われます。データの取り扱いと、研究協力者等のデータベースへのアクセスについては以下のリンクを参照ください。論文化された場合には、各施設のlead investigator1名がcollaboratorとして著者として扱われます。
| ・CLINFILE Statement on Data Security for LUNG SAFE Study【PDF】 |
| ・Data Access and Ownership for LUNG SAFE【PDF】 |
| ・和訳-データの取り扱いと患者情報保護【Word】 |
| ・和訳-データの帰属とアクセス【Word】 |
4.本研究の位置づけ
本研究については、日本集中治療医学会CTG委員会で審議頂き了承を得ています。日本から1つでも多くのICUに研究に参加していただくことにより日本のICUのプレゼンスを高めるとともに、本研究結果を基に企画されるさまざまな取組においても、日本の医療現場の現状や日本人の民族特異性が十分に反映されるように、本研究の解析に日本からより多くのデータが利用されると良いと思っております。
5.FAQ（よくある質問）、その他
FAQをまとめましたのでご覧ください。随時アップデートして参ります。
・FAQ（よくある質問）【PDF】（2014/3/7更新）
手書き入力フォームを掲載いたしますので、ご覧ください。
・手書き入力フォーム【PDF】（2014/2/28掲載）
重要なお知らせ
・患者entryについて【PDF】（2014/3/3掲載）
以上、簡単ではありますが研究参加のご案内です。尚、研究への参加は各施設で行って頂いて構いません。ご質問、ご意見がございましたら倉橋まで遠慮なくお寄せ下さい。
宜しくお願いいたします。
